Validação de Sistema Computadorizados

Ao se realizar a validação de um sistema computadorizado é comum achar que todos os documentos elaborados durante o processo de validação do sistema constituem o relatório de validação. Na verdade, esses documentos fazem parte do processo de validação, mas não são considerados o relatório final de validação. Segundo o Guia 33/2020 de 26/03/2020, deve ser produzido um relatório de validação com foco nos aspectos relacionados à segurança do paciente (quando for o caso), à qualidade do produto e à integridade dos dados, esse relatório deve resumir as atividades executadas, quaisquer desvios ocorridos em relação ao que foi planejado, as ações corretivas mais importantes e uma declaração acerca do atendimento do sistema ao uso pretendido

Trata-se de um documento que, além do resumo de todas as atividades desenvolvida e dos resultados obtidos, também evidencia que os requisitos do usuário foram atendidos pelo fabricante do sistema, comprova que os itens necessários à instalação do sistema foram atendidos pela empresa e que o sistema foi adequado e comprovadamente implementado pelo fabricante do sistema.

Outro fato muitas vezes ignorado no relatório final está relacionado à reclassificação dos riscos após o processo de validação, ou seja, é necessário avaliar se as ações de eliminação e/ou mitigação conduzidas durante o processo de validação foram suficientes para alterar a classificação dos riscos associados a níveis aceitáveis e gerenciáveis de acordo com o procedimento de avaliação de riscos das empresas.

 

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